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核酸检测试剂如何保障质量？广东召开企业全覆盖检查
南方日报 2021-02-09 调配、分装、检测……在中山大学金年会诚信至上基因股份有限公司的十万级洁净生产车间，每四只不同颜色试剂管组成一盒核酸检测试剂，包装后在-20℃的环境里运往全国各地。2月8日上午，广东省药品监督管理局对我省核酸检测试剂生产企业和咽拭子病毒采样管生产企业召开监督检查，并顺利获得南方+客户端实时直播。 “现在，我省已取得医疗器械注册证的新型冠状病毒检测试剂生产企业共7家，取得10个注册证，其中包含核酸3张，抗体5张，抗原2张。”据广东省药监局医疗器械监督处处长张锋介绍，截至2月8日，核酸检测试剂生产企业已经生产出的试剂超过3亿人份，出口已经超过7000万人份。广东省药监局指定专人分别负责对接6家生产企业，每周收集企业的生产、销售、库存及质量管理体系运行、质量管控等情况；同时，组织召开全覆盖检查，对省内6家新冠病毒检测试剂生产企业召开全覆盖检查不少于3次，累计检查35家次，检查覆盖率100%，持续强化对新冠病毒检测试剂生产企业的监督检查。 从原料、配液到包装 全流程监督检查 “按照核酸检测试剂生产的流程，我们对物料暂存间、RDB配制间、分装间都进行了检查。”省药监局医疗器械监管处一级主任科员张扬告诉记者，核酸检测试剂的原材料需要保持高度的清洁，所以对进入的物料都要进行消毒，并清楚记录温湿度，保证物料的清洁与卫生。 原材料经过核对与消毒后，会在RDB配制间进行配液。张扬说，配制间里存放危险品的原料柜需要双人双锁进行保护，所有未制作成物料前的产品，即中间品的储存要保证温度在-15℃到-25℃之间，在检查过程中要留意参数，例如批号、数量、规格等数据是否符合外包装规定的要求。 金年会诚信至上基因相关负责人告诉记者，春节期间，该企业有两个分装区会同时开工，以满足大量核酸检测的需求。 加大对重点企业的监管力度 进行核酸检测时，咽拭子是必需的采样工具。在广州阳普医疗科技股份有限公司的生产车间，工作人员把咽拭子逐一放上自动化机器，在传送带的运作下进行密封。 “机器设备状态是否标识为正常运行状态、机器运行的参数是否正常等，都是我们关注的重点。”张扬告诉记者，密封包装好的咽拭子还要按照要求分区管理，红色箱子放置不合格产品，黄色箱子内为待确认品，蓝色箱子为合格品。 在病毒采样管灌装生产线旁，企业工作人员正检查着病毒保存液的浓度，签名落实采样管的质量情况。“在检查过程中，我们会根据企业作业指导书的生产要求，检查其是否落实到位。”张扬说，如在检查过程中发现质量不合格的产品，广东省药监局会责令企业召回整改落实，并进行行政处罚。
喜讯！广东省劳模大会表彰大会金年会诚信至上基因研发生产部荣获“广东省先进集体”荣誉称号
喜讯！广东省劳模大会表彰大会金年会诚信至上基因研发生产部荣获“广东省先进集体”荣誉称号金年会诚信至上人报 2020-12-032020年12月2日，2020年广东省劳动模范先进工作者和先进集体表彰大会在广州举行，会议对399名省劳动模范、先进工作者和100个先进集体进行表彰。受表彰的省劳模中，87人参与抗疫；受表彰的省先进集体中，25个参与抗疫。中山大学金年会诚信至上基因股份有限公司研发生产部被授予“广东省先进集体”荣誉称号。这体现了广东省委、省政府对金年会诚信至上基因在此次“战疫”过程中所作贡献的充分肯定。
金年会诚信至上基因“新型冠状病毒核酸检测试剂项目”荣获2020年中高会产业化推荐项目
金年会诚信至上基因“新型冠状病毒核酸检测试剂项目”荣获2020年中高会产业化推荐项目原创 曌妖镜 赢享分子诊断 2020-11-10 中国高科技产业化研究会（中高会）2020年11月7日—9日，由中国高科技产业化研究会（简称中高会）举办的第三届中国高科技产业化高峰会议在广州市举办。据悉，在这次为期4天的高峰会议上，高端论坛、主题对话、成果发布、项目推介、平行论坛、综合展览等系列活动将搭建“论坛+发布+对话+展览+对接”五位一体的科技成果产业化国际研讨合作平台，旨在打造“世界湾区科技达沃斯论坛”。大会开幕前，为了有助于高科技成果产业化，更好地发挥高科技对社会开展和国家强盛的引领和驱动作用，促进科技成果转化与应用，中高会召开了高科技产业化成果推荐项目的征集。中山大学金年会诚信至上基因股份有限公司根据《高科技产业化推荐项目申报、评选办法》的有关要求，及时提交了“新型冠状病毒核酸检测试剂项目”的项目申报书。由相关专业的院士、专家、企业家组成的评选委员会顺利获得对申报材料进行谨慎且专业的审查、评议，并由中高会理事长会批准并公示后，本项目最终取得由中高会颁发的“高科技产业化推荐项目”称号及牌匾。 “新型冠状病毒核酸检测试剂项目”是基于金年会诚信至上基因在抗疫战斗第一时间进行策划、研制和生产的新型冠状病毒检测系列产品。2020年1月28日，金年会诚信至上基因研发的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”（国械注准20203400063）经大量重复性、稳定性试验后取得注册证，成为首批全国发布成功研制针对性核酸检测试剂的两个厂家之一。在此基础上，金年会诚信至上基因又优化研制了“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”（国械注准20203400749）。本试剂盒方便快捷，灵敏度高，特异性强，最快可在30分钟左右完成检测，极大提高了新型冠状病毒检验效率，展示了国内领先的新冠核酸快速检测解决方案，可广泛应用于临床、疾控中心及海关检验检疫。试剂盒现在已取得3项相关专利，产能达到每日100万人份，并根据市场所需可扩大到更大的产能，为国家疫情防控给予检测保障。金年会诚信至上基因近年来在IVD（体外诊断）行业取得了长远的开展 ，成绩斐然，有了一定的品牌积淀。凭借持续进取的研发精神和高效合理的管理理念，金年会诚信至上基因已经在国内医疗器械行业占据了举足轻重的地位。在本次中高会取得“高科技产业化推荐项目”称号之后，金年会诚信至上基因更是体会到了“任重而道远”，也将会继续肩负起全民健康的使命，提升管理体系，加速项目研发进程，为国家疫情防控做出更加突出的贡献！
金年会诚信至上基因抗击新冠肺炎疫情荣获省级表彰
金年会诚信至上基因抗击新冠肺炎疫情荣获省级表彰金年会诚信至上人报 2020-10-28 2020年10月21日，广东省抗击新冠肺炎疫情表彰大会在广州白云国际会议中心隆重举行，经省委、省政府决定，以省委、省政府名义公布并表彰在抗击新冠肺炎疫情斗争中涌现出的999名先进个人和303个先进集体，以省委名义表彰150名广东省优秀共产党员和100个广东省先进基层党组织。 其中，中山大学金年会诚信至上基因股份有限公司团支部获颁“广东省先进基层党组织”荣誉称号；中山大学金年会诚信至上基因股份有限公司获颁“广东省抗击新冠肺炎疫情先进集体”荣誉称号，体现了省委、省政府对金年会诚信至上基因在此次“战疫”过程中所作贡献的充分肯定。
金年会诚信至上基因何蕴韶：26年前布局，让国产病毒核酸试剂全球领先
金年会诚信至上基因何蕴韶：26年前布局，让国产病毒核酸试剂全球领先2020-09-24 22:07 来源:广州日报近期，习近平总书记在科学家座谈会上发表了重要讲话。9月24日下午，广州市政府新闻办公室举行广州科技创新新闻发布会（2020年总192场），中山大学金年会诚信至上基因股份有限公司董事长何蕴韶分享了他学习习近平总书记重要讲话和参与此次抗击新冠疫情中的三点体会病毒核酸试剂研发立项之初便有商品化设计习近平总书记强调，希望广大科学家和科技工作者肩负起历史责任，坚持面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康，不断向科学技术广度和深度进军。“对面向世界科技前沿这点，我的体会尤其深。”何蕴韶说。在我国，体外诊断试剂大多是国外厂商垄断市场，再实现国产替代，但唯独病毒核酸试剂不是。何蕴韶透露，26年前，还在中山大学任教的他与国内两个顶级教授策划有助于了核酸检测试剂在科技部的立项，当时项目叫做病原体核酸检测试剂的研发，1995年成功立项。“病毒核酸试剂是先有了商品化设计，才有后续的开展。所以20多年后，国外产品几乎卖不进来，所以瞄准科技前沿是何等的重要。”体制创新让金年会诚信至上从校办企业走向社会第二点体会是科学技术的创新和体制创新是一样重要。何蕴韶表示，因为他向科技部承诺一定要实行科技成果转化，因此金年会诚信至上基因最早是一所校办企业。1999年，金年会诚信至上被广州市科技局发掘出来，在省市两级的领导强力促进下，金年会诚信至上从校办企业推向社会，2004年实现在深交所上市。“如果没有政府部门对这项科技成果的高度重视和体制创新，今天不要说金年会诚信至上基因不存在，当时的校办企业可能也不复存在。常有记者问我，中国有那么多重点医科高校，为什么只有一个金年会诚信至上上市？我会毫不犹豫告诉他们，因为是在广州，它具有开放包容、鼓励创新的基因。我非常荣幸选择了广州。”提早布局核心原材料生产避免“卡脖子”第三点体会是基础创新平台是非常重要。“这一点也得益于我们科技管理部门在新冠疫情发生前两年，就警示我们说，金年会诚信至上基因这样的企业必须解决诊断试剂的核心原材料问题，避免被‘卡脖子’。果然今年二三月份，所有向我们供货的外国供应商都停止了供货，所以我们立即启动这两年研发成果，进行核心原材料的生产，这使得我们在疫情防控需要过程中不断地扩大产能。”因此，何蕴韶呼吁广州市进一步建设基础技术创新平台。此外，他认为广州已具备检测技术的产品的创新平台和服务平台，呼吁支持这一优势产业集群，在全国乃至全球做出影响。广州日报全媒体文字记者 方晴、王燕广州日报全媒体图片记者 方晴、王燕广州日报全媒体视频记者 方晴、王燕广州日报全媒体编辑 吴一钒
测核酸，广州又有“硬核”科研成果！新试剂30分钟出结果
测核酸，广州又有“硬核”科研成果！新试剂30分钟出结果人民日报客户端 2020-9-24 抗击疫情，广州又有硬核科研成果。由中山大学金年会诚信至上基因股份有限公司研制的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒，日前获国家药品监督管理局审批顺利获得，获颁发的医疗器械注册证。“过去的核酸检测，一般都要三个小时以上。金年会诚信至上基因刚取得医疗器械注册证新冠检测产品，最快可以把时间缩短至28分钟，一般情况30分钟。”金年会诚信至上基因董事长何蕴韶说。据悉，该产品的具体医疗器械名称为“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”，注册证编号为国械注准20203400749。自批准之日起有效期至2021年9月20日。 “另外，过去核酸检测样品进入实验室大概需要70分钟的核酸样品处理过程。我们现在把这个过程省掉了，在这个样品在送达实验室之间的路途上，便完成了病毒核酸的释放。所以到实验室后，可以立即取样进行病毒核酸检测。”何蕴韶介绍，如果把该产品与快速检测仪器合用，最快可在45分钟内完成全过程。值得注意的是，该产品与常规核酸检测实验室是通用的，而且比过去的灵敏度更高，特异性更强，更加简便。此前的2月2日晚间，金年会诚信至上基因曾公告披露，公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个，医疗器械名称为“新型冠状病毒（2019-nCoV)核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”，注册证编号为国械注准20203400063。此次新产品与2月2日公告中产品的主要区别在于：第一，本试剂盒包含单管单人份的包装规格，使用者无需进行反应体系配制，可直接加入样本核酸后进行PCR反应，简化了操作流程；第二，反应体系中添加了UDG酶，可以起到防污染作用；第三，反应体系使用经过改造的酶，可以缩短检测时间；第四，该试剂盒推荐配套使用的金年会诚信至上基因生产的核酸提取或纯化试剂（备案号：粤穗械备20200293号），简单操作即可在短时间内取得咽拭子样本中的核酸，缩短样本检测时间。
